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ICH Q12、ステップ2bに（12月18日 EMA）

ICHのQ12、医薬品のライフサイクル管理がステップ2bとなり、その案が公開されています。
承認後のCMCに関する変更が2段階となっており、日本の一変・届出の制度を踏襲したものとなっています。
またCTD作成において、製品品質の担保のためにEstablished Conditionsを付属書として含めることが要求されます。

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