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FDA Warning Letter解析について (8月14日 ECA)

FDAのWarning Letterは、年間90件ほど出されていますが、今年度（2018.10～2019.9）では、
安定性試験に関するGMP違反（指摘）が増えているようです。（昨年度12.0%から今年度14.3%）
全体における今年度の指摘の多さは、QA部門の責任（28.5%）、手順からの逸脱（21.0%）、
試験での逸脱（18.5%）、製造での逸脱（17.6%）、次いで安定性試験となっています。

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