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ICH マドリード会合が開催

2025年05月10日から14日までスペインのマドリードでICH会合が開催されました。主な成果及び進捗は以下のとおりです。
・ステップ4到達ガイドライン：M13A、E11A、及びE6(R3)がマドリード会合前に到達。
・ステップ2到達ガイドライン：Q1「安定性試験」の改訂、E6(R3)の附属書2、M15、M11、及びM13Bがマドリード会合前に到達。
また、マドリード会合においてE21及びM4Q(R2)がステップ2に到達。
・新規トピック採択：医薬品の有効性に関する規制上の意思決定におけるリアルワールドエビデンス（RWE）の使用に関する考察、
バイオシミラー開発プログラムにおける有効性比較試験の有用性決定の枠組み、希少疾病用医薬品開発促進のためのNatural History Studies及びレジストリデータ、先端医療製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価（Q5Eの付属書）
・採択済のトピック「品質に関する申請資料の構造化」について：マドリード会合でM4Q(R2)がステップ2に到達したため活動を開始。

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