バリデーション（クオリフィケーション）代行
教育・認定を受けた専門スタッフにより、国内だけで年間4000台以上の安定性試験機器のクオリフィケーションを実施しています。メーカーならではの機器に係る深い知見と、最新規制動向への理解に基づく、DQから始まるハイレベルなバリデーション（クオリフィケーション）代行サービスをご提供します。最近では、培養器（CO2インキュベータ）、フラン器、滅菌器、液体窒素保存容器などのクオリフィケーションのご依頼も急増しています。
科学的予防保全（過去データの解析に基づくPM）とメンテナンス対応
過去の膨大な現地メンテナンス作業履歴をデータベース化。それらを統計解析した結果に基づく、根拠性の高い科学的な予防保全をご提案します。
日常の機器トラブルなどへのメンテナンス対応は、弊社社員または現地パートナー企業社員が責任を持って実施します。
-
メンテナンスコール（24時間対応）
0120-81-8806
-
メールでのお問い合わせ
ml-nsmt@naganoscience.co.jp
<プロダクトライフサイクルポリシー>
当社製品の修理対応期間と内容は以下とさせていただきます。
サポート期間A：本体製造後7年未満は、保守部品の保有期間です。修理時には部品交換にて対応させていただきます。
サポート期間B：本体製造後7年以上14年未満の期間は、保守部品の確保が困難な部材に関しては代替部品を選定し、修理対応をさせて頂きます。また、その際に多少の改造を伴う場合がございます。
本体製造から長期経過した機器については経時劣化により水漏れや漏電、性能低下のリスクが増えます。サポート期間A及びサポート期間Bの期間においては営業担当者にご相談ください。サポート期間Bを超えた場合（本体製造後14年以上）はリスクを考慮してご使用ください。
※下記の一部例外機種に関しましては、サポート期間内であっても修理対応致しかねる場合がございます。 詳細に関しては個別にお問い合わせください。
※下記型式の後継機種につきましては、営業担当者にお問い合わせください。
CC-DX、 LTB-180C、 LTB-180D3CJ、 LTL-200D1J-14、 LTL-200D1J-15、 LTL-200D3J-14、 LTL-200D3J-15、
LTL-200D3CJ-14、 LTL-200D3CJ-15、 LTL-200D3AJ-14、 LTL-200D3AJ-15、LTX-01、ST+502N、ST+5・01N
培養器（CO2インキュベータ）、フラン器、滅菌器、液体窒素保存容器などのクオリフィケーション
最近、製薬会社を取り巻く環境も厳しくなり、分析ラボや工場品質管理部様などでは、培養器（CO2インキュベータ）、フラン器、乾熱滅菌器、高圧蒸気滅菌器、液体窒素保存容器、などのクオリフィケーションを外部委託する傾向にあります。
これにより、研究員様のご負担や手間を軽減することへの実現につながります。
一方で、定期的なクオリフィケーション実施やクオリフィケーションドキュメント整備、サプライヤ管理など、管理タスクも同時に増えており、非常に大きな負担となっています。
これらの業務には多くの確認事項が必要であり、時間やリソースの浪費にもなっています。
このような観点から、安定性試験機器やフリーザー・インキュベータだけでなく、培養器（CO2インキュベータ）、フラン器、乾熱滅菌器、高圧蒸気滅菌器、液体窒素保存容器などに関するクオリフィケーションも弊社にご依頼頂くケースが増えています。
弊社は、これまでの多くの実績を基に、包括的かつ漏れのない増設・移設計画のご相談も頂き、納入時のバリデーション、移設前後のバリデーション、モニタリングシステムへの接続などもご相談いただけます。
製薬会社様のアセットの適切なご運用や業務のスリム化を共に考えさせていただきたく、ぜひ一度弊社にご相談ください。ご要望に合わせた最適な提案をさせていただきます。
PQS構築支援
PIC/S加盟により必須となった「医薬品品質システム（Pharmaceutical Quality System)」の構築を支援いたします。自社QMS構築以外にも、多数のお客様のPQSに直接関わった豊富な経験を生かし、雛形文書のご提供から文書体系の作成代行まで、多様な対応が可能です。
リスクアセスメント代行（RAプレミアム）
PIC/S GMPが求めるリスクベースアプローチの実践として、まずリスクの見える化が必須です。弊社は保険業界などで育まれてきたリスクアセスメントサービスなども参考として、2007年に機器や施設を対象としたリスクアセスメント代行サービスをリリースしました。最新版のRAプレミアムは、機器や施設のみならず安定性試験プロセスを対象にグローバル基準で評価、国内だけでなく海外での実施事例もございます。
STSS（Stability Testing Storage Service）
安定性試験検体保存のフルアウトソーシングサービスです。弊社施設の設備・機器・システムと弊社社員による高度な運営による「安定性試験検体保存のベストプラクティス」をご提供します。
倉庫マッピング
GDPガイドラインが発出されて以降、医薬品等倉庫内の温度（温湿度）管理が査察/監査の対象となることが増加しました。
WHO Technical ReportやISPEガイド等を基準にし、医薬品倉庫内の温度（温湿度）を測定します。査察/監査対応も視野に入れた、信頼性の高いデータロガーを用いた根拠のある（合理的な）配置をご提案します。