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FDA483、安定性試験が最多数(12月13日 ECA)

2023.12.19

FDAは査察指摘事項の数を毎年公開しておりますが、5年間続けて「安定性試験計画の不備」が最多の指摘事項となっています。
次いで多い指摘事項は「安定性性試験の不履行」となります。

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