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現在Step1としてICH Q12（医薬品ライフサイクルマネジメント）のガイドライン案が検討されています。 このガイドラインで課題となる承認後変更の調和ついては、すでに2014年12月11日ICH即時報告会にて 総合機構から要点の説明がありますが、日本としての取組みに期待したいです。
