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ICHガイドライン Q12ステップ5について (3月4日 EMA)

EMAがICHのガイドラインQ12（ライフサイクル管理）を公開しました。
EC（Established Conditions）をどのように運用（承認申請）していくのか、
PLCM（予想されるライフサイクル）をどのような資料として提出するか、
などが（Annex)記載されています。

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